2021年9月,我发表了一篇文章关于医用塑料的文章.虽然这篇文章是对医用塑料趋势的一个很好的总体介绍,但这篇新文章涵盖了自那以来在一个快速发展的领域发生的一些新发展。从平凡的到奇异的都有!医疗器械生产商的创新继续加速。塑料材料在医疗领域具有独特而重要的作用,通过适当的材料选择,将继续用于下一代医疗器械。
如何为医疗器械选择最优的塑料
UL探勘者从根本上说,是一个为应用选择最佳聚合物材料的选择系统,这是医疗设备开发过程中至关重要的一步。匆忙或忽视严格的选择过程会导致材料性能的未知,并最终危及患者的健康。一旦产品在生产中,纠正措施是非常复杂和昂贵的。聚合物的优点包括:
- 通常是比其他材料更便宜的替代品
- 利用知名的制造技术
- 保质期比其他材料长
但是,材料选择过程必须包括对加工、装配、储存、运输和使用(包括清洗)期间可能经历的长期和短期机械、物理和环境条件的评估。
医疗设备矫形术、监测可植入医疗设备的无线传感器以及涉及干细胞和血小板的细胞研究都需要高度专业化的诊断工具和技术。与人体组织和体液接触的仪表、测量和诊断设备可能需要特定的性能。这些可能包括生物相容性、FDA批准、机械性能和电绝缘。
在决定不同聚合物之间的选择时,除了尽职调查之外,验证和验证是其中的关键组成部分。特别是,材料和设备还必须符合医疗器械法规(mdr)和立法,包括适当的欧洲指令。这确保了患者的健康不受损害,并且设备按要求运行。但这些也可能改变——如果发生这种情况,可能需要重新考虑材料规格。
有一种趋势是,医疗设备设计成由患者在家自行管理。由于使用概要文件和功能需求的变化,这引入了额外的注意事项。
除了使用UL探勘者,读者可能希望咨询Smithers等独立聚合物专家(参考文献1)。
具有高速萃取的超短成型“Med-Cup”工艺
在最近于杜塞尔多夫举行的K2022展会上,住友展示了超短成形医疗加工的最新进展,将成熟的机器技术与最先进的质量控制和提取技术结合起来,优化材料使用。共享的“医疗杯”项目用聚丙烯(PP)制造了精密的30ml药物调剂杯,可在3秒内释放和分析48个高质量的药物调剂杯。
该演示部署了一辆混合高速El-Exis SP 420,与Zubler Handling的集成智能堆叠系统和Pagés提供的四轴拾取放置机器人合作。Otto-Hofstetter提供48腔工具。
完美平衡的热流道配有单独加热和可控的喷嘴尖端。这样就可以通过开口喷嘴(点浇口)进行注射,注射重量约为70g。高效、热平衡的冷却系统,包括29个水冷却回路,保证了模具的热稳定性。该工具设计用于从前端移除成型部件,非常容易维修。
产品质量使用由Zubler Handling安装的100%内联控制系统保持。由智能高清视觉摄像机组成,沿高速提取轴放置。在7.5毫米/秒的提取速度下,相机每12毫秒拍摄一张图像。对每张图像进行异常检测和尺寸测量,精度为0.05mm。
机器资质和验证
住友还强调了医疗机器的资格和验证,并就这一主题发表了白皮书。住友(SHI)德马格医疗业务发展总监Anatol Sattel召集了公司的认证和验证专家,包括医疗销售总监Andrew Sargisson,项目经理Erik Schalle和英国医疗销售专家Sam Carr,介绍了他们的团队如何与医疗客户协作,以支持整个验证过程(参考2)。内容包括:
- 在医疗应用的验证过程中,机器鉴定适用于哪些方面?
- 为什么要如此强调文档?
- 有什么建议可以帮助简化文档流程?
- 为什么初步定义如此重要?
- GMP认证文件是如何交付的?
- 谁应输入URS文件和sat ?
- 机械制造商是否有责任对不可能的处理请求发出“警告”?
医用级尼龙6/6
Ascend Performance Materials宣布为医疗保健市场推出新的医用级尼龙6/6树脂产品组合HiDura品牌,符合ISO 10993-5和10993-10测试标准,可用于各种医疗保健应用,包括:
- 医疗耐用品:牙套、病人支持、家具、助动器和其他耐用品。
- 药物输送:过滤设备和膜,油管,流体连接器和自动注射器。
- 外科器械:手术刀柄,牙科器械,钳子和夹子
- 医疗设备:外壳、保护套、电缆、传感器、连接器和可穿戴设备。
- 伤口护理:缝合线、胶带和拉链。
Ascend的医疗保健业务经理Dhruv Shah表示,该公司计划进一步扩大其医疗保健产品组合,包括未来引入长链和非晶聚酰胺等级。
假体装置用传感器封装剂
田纳西大学的研究人员(参考文献3和4)将Master Bond环氧树脂EP30Med应用于医疗设备的测量工具和仪表中,因为其粘度低,安装时间短,USP Class VI批准和其他性能特性。
全膝关节置换术是一种广泛应用的关节置换术。该手术通过用金属和塑料覆盖形成关节和膝盖骨的末端来缓解关节炎性膝关节疼痛。全膝关节置换术是一种侵入性手术,治疗多种形式的关节炎疼痛,包括骨关节炎(一种退行性关节疾病)、类风湿性关节炎(炎症引起的疼痛)和创伤性关节炎(损伤引起的疼痛)。全膝关节置换术修复膝关节受损部分,通常是在治疗现有骨骼失败之后。
为了验证手术的成功,医疗设备设计师创造了几种诊断工具。在其中一个应用中,研究人员在胫骨上的假体组件中安装了应变计。这些测量仪通过应变映射无线传感器阵列读取应变数据来测量对关节的影响,该阵列可以提供关于膝关节置换手术后修复的关节表现的信息。
基于微悬臂的传感器是创建精确而高效的数据地图的关键。优化传感器的数量和尺寸是应用成功的重大挑战。传感器必须记录准确的信息,而不会带来过高的计算成本。传感器需要用医用级粘合剂进行封装,以保护它们免受损伤,并在植入设备和骨组织之间形成适当的界面。研究人员测试了几种环氧树脂的传感器封装适用性,以选择最有利的产品来记录最佳的数据量。
在测试的环氧树脂中,EP30Med被证明是四种环氧树脂中的最佳选择,因为它粘度低,固化时间短,在固化过程中混合环氧树脂中存在的气泡最少,形成持久、均匀的稠度。
3D打印眼睛
夫琅和费IGD报告了3D打印义眼的发展。3d打印的假眼不仅只需要传统工艺所需时间的一小部分,而且最终的假眼看起来也更逼真(参见参考文献5)。
这种突破性的制造假体的技术现在正在伦敦穆尔菲尔德眼科医院的临床试验中首次用于患者身上。
Moorfields眼科顾问医生Mandeep Sagoo教授说:“我们对这种全数字眼睛的潜力感到兴奋。”“这是Moorfields眼科医院、伦敦大学学院眼科研究所、英国Ocupeye公司和Fraunhofer公司四年来复杂技术发展的高潮。我们希望即将进行的临床试验将为我们提供有关这项新技术价值的有力证据,展示它对患者的影响。它显然有可能减少等候名单。”
患者的3D假体初次预约始于2.4秒、非侵入性、非电离扫描,该扫描由日本Tomey公司制造,通常用于医院环境。由此产生的眼窝扫描和健康眼睛的彩色校准图像被无缝地以数字方式传输到夫琅和费IGD。
弗劳恩霍夫软件项目墨鱼:眼睛在同样短的时间内根据这些数据创建一个3D打印模型。打印机由墨鱼通用3D打印机驱动程序控制,其特点是其颜色一致性以及透明聚合物材料的真实表现。夫琅和费IGD技术在世界范围内被用于许多不同类型的打印机。3D假肢由总部位于卢堡的Fit AG打印,该公司在增材制造方面有多年的经验,特别是在医疗技术领域。一旦打印出来,假体就会被一组经验丰富的眼科医生检查并进行最后的抛光。只要有一台3D多材料打印机,Ocupeye就可以满足英国市场每年约10,000个假肢的需求。
新的生产程序的每一步都经过严格的质量控制。The Cuttlefish: Eye软件被认证为1类医疗设备。在英国药品和保健产品监管机构(MHRA)提供临床试验批准书之前,对3D打印材料进行了广泛而详尽的生物相容性测试。临床试验将招募约40名患者接受3d打印的眼假体;他们将在一年的时间里由合格的临床工作人员进行多次检查,并被要求报告他们的经验。
推测下一步,3D打印技术已经可以容纳电子设备,那么3D打印义眼需要多长时间才能将视觉信息传递到接受者的大脑?
由短脉冲激光制造的支架
支架是一种具有晶格结构的微型管,被植入血管以缓解或防止血管构建。由于塑料的生物相容性、x射线的可见性、膨胀的机械性能,以及必要时可吸收支架的降解,塑料通常用于支架。
这些复杂的设备需要精密的制造技术——尺寸和厚度是实现所需的灵活性和强度的关键参数。在大多数情况下,激光被用于切割支架,精度为几微米。现在,脉冲持续时间在皮秒或飞秒范围内的超短脉冲激光器的新发展为医疗部件的制造提供了新的可能性,不仅可以实现更精确的生产,而且还可以实现更经济的生产。
例如,在激光切割中,切割和孔的精度可以在µm范围内。激光产生干净和几乎完美的切割边缘。当切割不同形状和身体时,它还提供了高度的灵活性。除支架外,其他典型的组件还包括用于微创手术的组件、嵌石篮、骨锯、骨科设备和大量植入物(参考文献6)。
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参考文献
- 如何为医疗器械选择最优的塑料
- 住友Demag:了解医用GMP机器的资质和验证
- 基于30个微悬臂和ASIC技术的全膝关节成形术多通道无线应变测绘仪.肌肉骨骼研究中心。田纳西大学。
- 医学超宽带系统的未来:矫形外科导航.页307 - 308。
- 莱斯利Langnau。有史以来第一个拥有全数字3D打印义眼的患者.
- 激光光学,激光元件
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